La FDA ya no solicita pruebas en animales para medicamentos en humanos.

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La FDA ya no exigirá pruebas en animales antes de los ensayos en humanos para todos los medicamentos.

El nuevo ajuste de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) se llama Ley Modernización 2.0 y fue presentada por el senador de Kentucky, Rand Paul y copatrocinada por el senador de New Jersey Cory Booker. 

Desde 1938, los fabricantes de productos farmacéuticos que buscan la aprobación de la FDA han tenido que someter sus medicamentos a múltiples ensayos en animales antes de proceder a las pruebas en humanos.

Ahora, sin embargo, las compañías farmacéuticas tendrán la opción de realizar sus investigaciones experimentando con o sin animales.

El proyecto de ley forma parte de un amplio paquete de medidas legislativas de gastos promulgada por el presidente Biden el 29 de diciembre. En concreto, se destinarán 5 millones de dólares para la investigación de la FDA con el objetivo de reducir la experimentación con animales y promover el desarrollo de nuevos y mejorados métodos. 

Según el senador Rand Paul, republicano por Kentucky, el proyecto de ley busca terminar con el «sufrimiento innecesario y la muerte de los animales» y «llevar al mercado lo antes posible medicamentos más seguros y efectivos al reducir la burocracia que no está respaldada por la ciencia actual».

“La inclusión de este esfuerzo bipartidista es un paso para terminar con el sufrimiento y la muerte innecesarios de los sujetos de prueba con animales, algo que me alegra que tanto los republicanos como los demócratas estén de acuerdo en que debe terminar”.

En lugar de pruebas en animales, los nuevos medicamentos ahora pueden realizarse en ensayos en humanos después de obtener rondas de resultados exitosas de «pruebas no clínicas».

Las »pruebas no clínicas» son pruebas realizadas »in vitro», »in silico» o »in chemico», o pruebas »in vivo» no humanas que se llevan a cabo antes o durante de la fase de ensayo clínico de la investigación, de la seguridad y eficacia de un fármaco.

La experimentación se puede llevar a cabo usando alguno de estos métodos:

  1. Ensayos basados en cultivos celulares.
  2. En chips de órganos y sistemas microfisiológicos.
  3. Modelos informáticos.
  4. Otros métodos de prueba no humanos o basados en la biología humana, como la bioimpresión.
  5. Pruebas con animales.

¿Cómo funcionan actualmente las pruebas con animales en los ensayos de medicamentos en EEUU?

Hasta ahora, la FDA generalmente ha exigido que los medicamentos propuestos se sometan a pruebas de toxicidad en especies de roedores (es decir, ratas o ratones), así como en especies que no sean roedores, como un mono o un perro. Pero la gran mayoría de los medicamentos que pasan de estas pruebas a los ensayos en humanos aún terminan considerándose inseguros o ineficaces.

Casi el 95% de los medicamentos que ingresan a los ensayos (9 de cada 10) en humanos no obtienen la aprobación de la FDA, según un estudio de 2019, lo que significa que las pruebas en animales no parecen ser un filtro muy efectivo, seguro ni eficaz y las empresas utilizan decenas de miles de animales al año. La biología de una rata es diferente a la de un perro, que a su vez es diferente a la de un humano.

“Los modelos animales se equivocan con más frecuencia de lo que aciertan”, dice Don Ingber, bioingeniero de la Universidad de Harvard cuyo laboratorio desarrolló la tecnología de chips de órganos que ahora comercializa la empresa Emulate.

El mes pasado, Lorna Ewart, directora científica de Emulate, Ingber y su equipo publicaron un estudio que destaca el potencial de esta tecnología. Los chips de hígado de la compañía identificaron correctamente el 87 % de una variedad de medicamentos que se transfirieron a los humanos después de estudios en animales, pero luego fallaron en los ensayos clínicos porque eran tóxicos para el hígado o fueron aprobados para el mercado pero luego se retiraron o se redujeron debido a problemas hepáticos. daño. Los chips no marcaron falsamente ninguna droga no tóxica.

Sin mencionar el alto costo, la crueldad potencial y la muerte garantizada que conlleva la experimentación con animales. Casi todos mueren al final de los experimentos.

Por otra parte, los datos de Humane Society International muestran que más de 115 millones de animales se utilizan en experimentos de laboratorio cada año en el mundo. Sin embargo, se desconoce el número exacto porque solo un pequeño porcentaje de países recopila y publica datos de investigación y pruebas con animales.

Conclusión

El principal impacto de la nueva ley es que abre el camino para que la FDA y una empresa pongan sobre la mesa y analicen si las alternativas son adecuadas, dice Steven Grossman, ex subsecretario adjunto de salud que asesora a las empresas sobre sus solicitudes ante la FDA. Pero esto a día de hoy aún no nos permite saber cuánto cambiará la nueva ley la metodología en la FDA. 

Además, los toxicólogos de la FDA son famosos por ser conservadores y prefieren las pruebas en animales en parte porque permiten examinar los posibles efectos tóxicos de un fármaco en todos los órganos después de sacrificar al animal.

Probablemente, la transición de las pruebas con animales a las alternativas será lenta, y las pruebas con animales todavía se usarán en muchos ensayos de medicamentos. Sin embargo, tenemos otro caso más en el que la ley no prohíbe por completo probar nuevos medicamentos en animales, simplemente elimina el requisito obligatorio de que las compañías farmacéuticas usen animales para probar nuevos medicamentos antes de los ensayos en humanos, y por lo tanto, las empresas aún pueden probar medicamentos en animales si así lo desean, así como optar por otros métodos menos crueles y más éticos para comprobar la seguridad de los medicamentos para aquellos laboratorios y empresas que no estuvieran de acuerdo con experimentar en animales.

Fuentes consultadas:

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